荣昌生物ADC新药新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种

我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药最新适应症拟纳入突破性治疗品种。荣昌

6月21日，生物适中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，新性治荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，药新RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，症获种用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的拟纳入HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

维迪西妥单抗是突破一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的疗品常见癌症，且是荣昌在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。该新药是生物适我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，新性治用于至少接受过2种系统化疗的药新HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的症获种局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的拟纳入空白，是突破我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

参考资料：

[1]CDE官网、荣昌生物官网